Мабтера концентрат д/п инф. раствора 500 мг/50 мл фл. 50 мл

31980,00 ₴
В наличии
SKU
60908

Інструкція

Склад:

діюча речовина: ритуксимаб;

1 мл препарату містить 10 мг ритуксимабу; 1 флакон (10 мг) містить 100 мг ритуксимабу;

1 флакон (50 мг) містить 500 мг ритуксимабу;

допоміжні речовини: натрію цитрат, дигідрат; полісорбат 80; натрію хлорид; вода для ін’єкцій; кислота хлористоводнева або натрію гідроксид (до рН 6,5)

або

натрію цитрат, дигідрат; кислота лимонна безводна; полісорбат 80; натрію хлорид; вода для ін’єкцій; кислота хлористоводнева або натрію гідроксид (до рН 6,5)

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина від прозорої до опалесцюючої, від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла.

Код АТС
L Протипухлинні препарати та імуномодулятори

L01 Протипухлинні препарати

L01X Інші антинеопластичні засоби

L01XC Моноклоніальні антитіла

L01XC02 Ритуксимаб
Мабтера – це антинеопластичний засіб. Моноклональні антитіла. Мабтера® показана для дорослих у таких випадках:

неходжкінські лімфоми;
хронічний лімфолейкоз;
ревматоїдний артрит.
Cклад
діюча речовина: ритуксимаб;
1 мл препарату містить 10 мг ритуксимабу;
1 мл препарату містить 10 мг ритуксимабу; 1 флакон (10 мг) містить 100 мг ритуксимабу;
допоміжні речовини: натрію цитрат, дигідрат; полісорбат 80; натрію хлорид; вода для ін’єкцій; кислота хлористоводнева або натрію гідроксид (до рН 6,5)
або натрію цитрат, дигідрат; кислота лимонна безводна; полісорбат 80; натрію хлорид; вода для ін’єкцій; кислота хлористоводнева або натрію гідроксид (до рН 6,5).
Протипоказання
Протипоказання для застосування при неходжкінській лімфомі та хронічному лімфолейкозі

Підвищена чутливість до діючої речовини або до мишачих білків чи до будь-якої іншої допоміжної речовини.

Активні тяжкі інфекції.

Виражений імунодефіцит.

Протипоказання для застосування при ревматоїдному артриті, гранулематозі з поліангіїтом і мікроскопічним поліангіїтом
Спосіб застосування
Дітям із неходжкінською лімфомою премедикацію парацетамолом та H1 антигістамінним засобом (дифенгідрамін або еквівалент) слід здійснювати за 30–60 хвилин до початку інфузії ритуксимабу (препарату Мабтера®). Окрім того, слід застосовувати преднізон.

Хворим на ревматоїдний артрит премедикацію із застосуванням 100 мг метилпреднізолону внутрішньовенно слід завершити за 30 хвилин до інфузії препарату Мабтера®, щоб знизити частоту та тяжкість інфузійних реакцій.

Пацієнтам із гранулематозом і поліангіїтом (гранулематозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом рекомендоване внутрішньовенне введення метилпреднізолону у дозі 1000 мг/добу протягом 1–3 днів перед першою інфузією препарату Мабтера® (останню дозу преднізолону можна ввести у той самий день, що і першу дозу препарату Мабтера®). Надалі пацієнтам слід перорально приймати преднізон по 1 мг/кг/добу (не більше 80 мг/добу і зменшувати дозу якомога швидше, з огляду на клінічну потребу) протягом та після застосування препарату Мабтера®.
Особливості застосування
Після застосування препарату Мабтера® дуже рідко реєструвалися випадки ПМЛ з летальним наслідком.

Пацієнтів необхідно регулярно оглядати щодо будь-яких нових чи посилення існуючих неврологічних симптомів, що можуть свідчити про ПМЛ. При підозрі на ПМЛ слід призупинити лікування до виключення діагнозу ПМЛ. Клініцистам слід обстежувати пацієнта, щоб визначити, чи вказують симптоми на неврологічну дисфункцію, і якщо так – то чи можуть ці симптоми вказувати на ПМЛ. Консультацію невролога слід розглядати як показану з клінічної точки зору.

Вагітні
Препарат Мабтера® не слід призначати вагітним жінкам, якщо тільки можлива користь терапії не перевищує потенційний ризик для плода.

Діти
Можливе застосування з 6 місяців.

Водії
Фармакологічні особливості та профіль побічних реакцій, зареєстрованих на сьогодні, вказують на те, що Мабтера® не впливатиме або чинитиме незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати із механізмами.
Передозування
В ході післяреєстраційного спостереження повідомлялося про п’ять випадків передозування ритуксимабом. У трьох випадках про небажані явища не повідомлялося. В інших двох випадках повідомлялося про грипоподібні симптоми при застосуванні ритуксимабу в дозі 1,8 г та про дихальну недостатність з летальним наслідком при застосуванні ритуксимабу в дозі 2 г.
Побічні ефекти
Інфекції та інвазії: бактеріальні інфекції, вірусні інфекції, бронхіт, сепсис, пневмонія, фебрильна інфекція, оперізуючий лишай, інфекції дихальних шляхів.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: нейтропенія, лейкопенія, фебрильна нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, панцитопенія, гранулоцитопенія, порушення згортання крові, апластична анемія.

Порушення з боку імунної системи: інфузійні реакції, ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість, анафілаксія, синдром лізису пухлини, синдром вивільнення цитокінів, реакція по типу сироваткової хвороби.

Термін придатності. 2 роки 6 місяців.

Умови зберігання. Зберігати при температурі від 2 до 8 °С в зовнішній картонній упаковці з метою захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Флакони по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1 в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Характеристики
Производитель Roche
Страна производителя Швейцария
Напишите свой собственный отзыв
Отзыв для:Мабтера концентрат д/п инф. раствора 500 мг/50 мл фл. 50 мл