Авастин (Avastin) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: bevacizumab;
1 флакон (16 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий) содержит:
- 400 мг (25 мг/мл) бевацизумаба;
вспомогательные вещества: α, α-трегалозы дигидрат; натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат безводный полисорбат 20; вода для инъекций.
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства:
прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-коричневого цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Инсектицидые и репеллентные средства. Антинеопластические средства. Другие антинеопластические средства. Моноклональные антитела. Код АТХ L01Х С07.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Бевацизумаб - рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, полученное с помощью ДНК-технологии в клетках яичников китайского хомячка. Бевацизумаб связывается с фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), ключевым фактором васкулогенез и ангиогенеза, подавляя, таким образом, связывание VEGF с его рецепторами Flt-1 (VEGFR-1) и KDR (VEGFR-2) на поверхности эндотелиальных клеток . Нейтрализация биологической активности фактора роста эндотелия сосудов приводит к снижению васкуляризации опухолей, нормализует не поражены опухолью сосуды, подавляет образование новых сосудов в опухоли, таким образом подавляя рост опухоли.
Введение бевацизумаба или его исходного мышиного антитела в модели ксенотрансплантатов злокачественных опухолей в безтимусних мышей вызывало активное противоопухолевое действие на человеческие опухоли, в том числе на опухоли ободочной кишки, молочной железы, головного мозга, поджелудочной железы и предстательной железы. Прогрессирование метастатического заболевания тормозилось, а также снижалась проницаемость микрососудистого русла.
Клиническая эффективность
Клиническое исследование | Группы сравнения | Общая выживаемость, месяцев (медиана) | Выживаемость без прогрессирования, месяцев (медиана) |
метастатическим колоректальным раком (мКРР), в комбинации с химиотерапией (ХТ) на основе производных фторпиримидина | |||
Первая линия лечения мКРР * | Авастин 5 мг / кг 1 раз в 2 недели + IFL, n = 402 | 20,3 (ВР 0,66, p = 0,00004) | 10,6 (ВР 0,54, р˂0,0001) |
Плацебо + IFL, n = 411 | 15 6 | 6,2 | |
Вторая линия лечения мКРР * | Авастин 10 мг / кг 1 раз в 2 недели + FOLFOX4, n = 293 | 13,0 (ВР 0,751, р = 0,0012) | 7,5 (ВР 0,518, р˂0, 0001) |
FOLFOX4, n = 292 | 10,8 | 4,5 | |
Продолжение лечения бевацизумабом после первого прогрессирования мКРР * | Авастин+ ХТ на основе фторпиримидина + иринотекан / оксалиплатин, n = 409 | 11,2 (ВР 0,81, р = 0,0062 ) | 5,7 (ВР 0,68, р˂0,0001) |
ХТ на основе фторпиримидина + иринотекан / оксалиплатин, n = 410 | 9,8 | 4,1 | |
Первая линия лечения метастатического рака молочной железы | |||
В комбинации с паклитакселом ** | Авастин 10 мг / кг 1 раз в 2 недели + паклитаксел, n = 368 | 26,5 (ВР 0,869, р = 0,1374) | 11,4 ( ВР 0,421, р˂0,0001) |
Паклитаксел, n = 354 | 24,8 | 5,8 | |
В комбинации с капецитабином ** | Авастин 15 мг / кг 1 раз в 3 недели + капецитабин, n = 409 | ВР 0,88, р = 0,33 | 8,6 (ВР 0,69, р = 0,002) |
Плацебо + капецитабин, n = 206 | 5,7 | ||
Лечение распространенного нерезектабельного, метастатического или рецидивирующего немелкоклеточного рака легких, преимущественно плоскоклеточного рака легких в комбинации с ХТ на основе производных платины | |||
первая линия лечения * | Авастин 15 мг / кг 1 раз в 3 недели + карбоплатин / паклитаксел, n = 444 | 12,3 (ВР 0,80, р = 0,003) | 6,4 (ВР 0,65, р˂0,0001 ) |
карбоплатин / паклитаксел, n = 434 | 10,3 | 4,8 | |
лечение распространенного нерезектабельного, метастатического или рецидивирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легких с EGFR-активирующими мутациями (EGFR - рецептор эпидермального фактора роста) у взрослых пациентов | |||
Первая линия лечения в комбинации с эрлотинибом ** | Aвастин 15 мг / кг каждые 3 недели + eрлотиниб 150 мг / сут перорально, n = 75# | 47,0 (ВР 0,81, p = 0,3267) | 16,0 (ВР 0,54, p = 0, 0015)
|
Эрлотиниб (150 мг / сут перорально), n = 77# | 47,4 | 9,7 | |
Лечение распространенного и / или метастатического почечноклеточного рака | |||
Первая линия лечения в комбинации с интерфероном α-2а * | Авастин 10 мг / кг 1 раз в 2 недели + интерферон α-2а, n = 327 | 23,3 (ВР 0,91, p = 0,3360) | 10,2 (ВР 0,63, р˂0,0001) |
Плацебо + интерферон α-2а, n = 322 | 21 3 | 5,4 | |
лечение распространенного эпителиального рака яичников, фаллопиевой трубы и первичного рака брюшины | |||
Первая линия лечения в комбинации с карбоплатином и паклитакселом ** | карбоплатин / паклитаксел 6 циклов + Авастин 15 мг / кг 1 раз в 3 недели до 15 месяцев / прогрессирования, n = 623 | 43,8 (ВР 0,88, р˂0,0641) | 14,7 (ВР 0,70, р˂0,0001) |
6 циклов: карбоплатин / паклитаксел + плацебо до 15 месяцев, n = 625 | 40, 6 | 10,6 | |
Первая линия терапии лечения в комбинации с карбоплатином и паклитакселом **
| Карбоплатин / паклитаксел 6 циклов + Авастин 7,5 мг / кг 1 раз в 3 недели до 12 месяцев / прогрессирования, n = 764 | 57,4 (ВР 0,99, р = 0,8910) | 19,3 (ВР 0, 86, р = 0,0185) |
карбоплатин / паклитаксел 6 циклов, n = 764 | 58,0 | 16,9
| |
Лечение первого рецидива, в условиях чувствительности к лечению препаратами платины ** | Гемцитабин / карбоплатин 6-10 циклов + Авастин 15 мг / кг 1 раз в 3 недели до прогрессирования, n = 242 | 33,6 (ВР 0,952, р = 0,6479) | 12,4 (ВР 0,524, р <0,0001)
|
Гемцитабин / карбоплатин 6-10 циклов + плацебо до прогрессирования, n = 242 | 32,9 | 8,4 | |
Лечение рецидива, в условиях нечувствительности к лечению препаратами платины ** | Паклитаксел, топотекан или пегилированным липосомальный доксорубицин + Авастин 10 мг / кг 1 раз в 2 недели (или Авастин 15 мг / кг 1 раз в 3 недели при комбинации с топотеканом в альтернативном дозировке), n = 179 | 16,6 (ВР 0,870, р = 0,2711) | 6,7 (ВР 0,379, р <0 , 0001) |
Паклитаксел, топотекан или пегилированным липосомальный доксорубицин, n = 182 | 13,3 | 3,4 | |
Лечение персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки | |||
в комбинации с паклитакселом и цисплатином, или, альтернативно, с паклитакселом и топотеканом взрослым пациентам, которые не могут получать терапию препаратами платины * | паклитаксел, цисплатин или паклитаксел, топотекан + Авастин 15 мг / кг 1 раз в 3 недели до прогрессирования, n = 227 | 16,8 (ВР 0,74, p = 0,0132) | 8,3 (ВР 0,66, p <0,0001) |
паклитаксел, цисплатин или паклитаксел, топотекан, n = 225 | 12,9 | 6,0 | |
Лечение рецидивирующей глиобластомы (степени IV по ВОЗ) | |||
монотерапии препаратом Авастин или комбинированная терапия препаратом Авастин и иринотекана, к прогрессированию заболевания или развития неприемлемой токсичности *** | Авастин 10 мг / кг в виде внутривенной инфузии каждые 2 недели, n = 85 | 9,3 ( 8,21) | 4,2 (2,9; 5,8) |
Комбинированная терапия препаратом Авастин и иринотекана (125 мг /м2 или - для пациентов, которые одновременно получают ферментиндуковани противосудорожные средства - 340 мг / м2 каждые 2 недели), n = 82 | 8,8 (7, 81) | 5,6 (4,4; 6,2) |
Производитель | Hoffman La Roche |
---|---|
Форма товара | Концентрат |
шт. | 1 |
Штрих-код | 4820088730127 |
Количество в упаковке | 1 |
код мориона | 79895 |
Объём | 16 мл |
Условия отпуска | без рецепта |
Регистрационное удостоверение | UA/16665/01/01 |
Температура хранения | от +2°С до +8°С |
Производитель | Дженентек |
---|---|
Страна производителя | США |