Цимевен (Cymevene) лиофил. пор. д/инф. 500 мг фл.
2870,00 ₴
В наличии
SKU
30688
Инструкция
Склад
діюча речовина: ганцикловір;1 флакон містить ганцикловіру 500 мг (у вигляді ганцикловіру натрієвої солі 543 мг).
Лікарська форма
Ліофілізат для розчину для інфузій.Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізат (тверда речовина) від білого до майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Противірусні засоби для системного застосування. Нуклеозиди та нуклеотиди, за винятком інгібіторів зворотної транскриптази. Ганцикловір.Код АТХ J05A B06.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.Механізм діїГанцикловір – синтетичний нуклеозидний аналог 2’-дезоксигуанозину, що пригнічує реплікацію вірусів герпесу як in vitro, так і in vivo. До ганцикловіру чутливі такі віруси людини, як цитомегаловірус (ЦМВ), віруси простого герпесу типів 1 і 2 (HSV-1 і HSV-2), вірус герпесу людини типу 6, 7 і 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), вірус Епштейна–Барр (ВЕБ), вірус вітряної віспи (Varicella zoster), вірус гепатиту В. Клінічні дослідження обмежувалися оцінкою ефективності препарату у хворих на цитомегаловірусну інфекцію.В інфікованих ЦМВ клітинах ганцикловір спочатку фосфорилюється вірусною протеїнкіназою UL97 до ганцикловіру монофосфату. Наступне фосфорилювання здійснюється за допомогою кількох клітинних кіназ з утворенням ганцикловіру трифосфату, який надалі підлягає повільному внутрішньоклітинному метаболізму. Показано, що цей метаболізм відбувається у клітинах, інфікованих цитомегаловірусом людини і вірусом простого герпесу, при цьому після зникнення ганцикловіру з позаклітинної рідини період внутрішньоклітинного напіввиведення препарату становить відповідно 18 та 6–24 години. Оскільки фосфорилювання ганцикловіру більшою мірою залежить від дії вірусної кінази, воно відбувається переважно в інфікованих клітинах.Вірусостатична дія ганцикловіру обумовлена пригніченням синтезу вірусної ДНК шляхом: (1) конкурентного інгібування вбудовування дезоксигуанозину трифосфату у ДНК під дією ДНК-полімерази; (2) включенням трифосфату ганцикловіру у вірусну ДНК, що призводить до припинення подовження вірусної ДНК чи дуже обмеженого подовження.Противірусна активністьПротивірусна активність ІС50 ганцикловіру відносно цитомегаловірусу, визначена in vitro, знаходиться у діапазоні від 0,08 мкМ (0,02 мкг/мл) до 14 мкМ (3,5 мкг/мл).Клінічна ефективність та безпекаВірусна резистентність.Можливість розвитку вірусної резистентності слід розглядати у пацієнтів, які повторно демонструють погану клінічну відповідь або у яких зберігається стійке виділення вірусів протягом терапії. Стійкість цитомегаловірусу до ганцикловіру може розвинутися після тривалого лікування або профілактики ганцикловіром при вибірковій мутації гена вірусної кінази (UL97), що відповідає за монофосфорилювання ганцикловіру, та/або менш часто – гена вірусної полімерази (UL54). Віруси, які містять мутації у гені UL97, резистентні лише до ганцикловіру, тоді як віруси з мутацією в UL54 резистентні до ганцикловіру, однак можуть демонструвати перехресну стійкість до інших противірусних засобів, дія яких направлена на вірусну полімеразу.ДітиУ проспективному дослідженні 36 пацієнтів дитячого віку (від 6 місяців до 16 років) з тяжким імунодефіцитом (хворі на ВІЛ і ЦМВ-інфекцію) отримували ганцикловір внутрішньовенно у дозі 5 мг/кг на добу протягом 2 днів, після чого приймали ганцикловір перорально в середньому протягом 32 тижнів. Ганцикловір був ефективним, при цьому профіль токсичності був подібний такому у дорослих. Зниження виявлення ЦМВ методом посіву або полімеразної ланцюгової реакції було пов’язане із застосуванням ганцикловіру. Нейтропенія була єдиною тяжкою побічною реакцією на препарат, яка спостерігалася під час дослідження; і хоча жодна дитина не потребувала припинення лікування, 4 з них було необхідне лікування гранулоцитарним колонієстимулювальним фактором (G-CSF) для збереження абсолютного числа нейтрофілів на рівні > 400 клітин/мм3.У ретроспективному дослідженні 122 дітей (віком від 16 днів до 18 років, середній вік – 2,5 року), які перенесли трансплантацію печінки, отримували не менше 14 днів ганцикловір у дозі 5 мг/кг внутрішньовенно двічі на добу, після чого проводився превентивний моніторинг ЦМВ за допомогою полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР). У 43 пацієнтів ризик розвитку ЦМВ вважався високим, а у 79 – звичайним. Безсимптомна ЦМВ-інфекція була виявлена за допомогою ПЛР у 34,4 % пацієнтів і частіше спостерігалася у тих, хто мав високий ризик, ніж у реципієнтів зі звичайним ризиком (58,1 % порівняно з 21,8 %, р = 0,0001). У 12 пацієнтів (9,8 %) виникла ЦМВ-інфекція (у 8 з групи високого ризику порівняно з 4 з групи звичайного ризику, р = 0,03). У 3 пацієнтів спостерігалося гостре відторгнення протягом 6 місяців після виявлення ЦМВ, але у 13 пацієнтів ЦМВ-інфекції передувало відторгнення. Випадків смерті, спричиненої ЦМВ-інфекцією, не було. Загалом 38,5 % пацієнтів не отримували противірусні препарати після проведення початкової післяопераційної профілактики.У ретроспективному аналізі безпеку та ефективність ганцикловіру порівнювали з відповідними характеристиками валганцикловіру у 92 дітей (віком від 7 місяців до 18 років, середній вік – 9 років), які перенесли трансплантацію нирок та/або печінки. Усі діти отримували ганцикловір по 5 мг/кг внутрішньовенно двічі на добу протягом 2 тижнів після трансплантації. Діти, яких лікували до 2004 року, отримували ганцикловір перорально від 30 мг/кг/дозу до 1 г/дозу тричі на добу (n = 41), тоді як діти, яких лікували після 2004 року, отримували валганцикловір у дозі до 900 мг один раз на добу (n = 51). Загальна частота ЦМВ становила 16 % (15 з 92 пацієнтів). Час до виникнення ЦМВ-інфекції був порівнянним в обох групах.У рандомізованому контрольованому дослідженні 100 новонароджених (віком ≤ 1 місяця) із симптоматичною вродженою ЦМВ-інфекцією з ураженням ЦНС протягом 6 тижнів отримували ганцикловір 6 мг/кг внутрішньовенно кожні 12 годин або не отримували лікування. Зі 100 пацієнтів, включених у дослідження, 42 відповідали усім критеріям дослідження та мали результати аудіометричного обстеження і на вихідному рівні, і через 6 місяців подальшого спостереження. З них 25 отримували ганцикловір і 17 не отримували лікування. У 21 із 25 пацієнтів, які отримували ганцикловір, слух порівняно з початковим рівнем до 6 місяців покращився або залишився на нормальному рівні порівняно з 10 з 17 пацієнтів з контрольної групи (84 % та 59 % відповідно, p = 0,06). У жодного із пацієнтів, які отримували ганцикловір, слух порівняно з початковим рівнем до 6 місяців не погіршився порівняно із 7 пацієнтами у контрольній групі (р < 0,01). Через рік у 5 з 24 пацієнтів, які отримували ганцикловір, і у 13 з 19 пацієнтів з контрольної групи слух порівняно з початковим рівнем погіршився (p < 0,01). У ході дослідження у 29 з 46 пацієнтів, які отримували ганцикловір, спостерігалася нейтропенія у порівняно з 9 з 43 пацієнтів з контрольної групи (р < 0,1). Під час дослідження було 9 випадків смерті, 3 – у групі застосування ганцикловіру і 6 – у контрольній групі. Жодна смерть не була пов'язана з досліджуваним препаратом.У рандомізованому контрольованому дослідженні III фази 100 новонароджених (віком від 3 до 33 днів, середній вік – 12 днів) з тяжкою симптоматичною вродженою ЦМВ-інфекцією з ураженням ЦНС отримували ганцикловір по 6 мг/кг внутрішньовенно двічі на день протягом 6 тижнів (n = 48) або не отримували противірусне лікування (n = 52). У немовлят, які отримували ганцикловір, на 6 і 12 місяцях покращилися результати розвитку нервової системи у порівнянні з тими, хто не отримував противірусне лікування. Хоча пацієнти, які отримували ганцикловір, мали меншу затримку і більше нормальних неврологічних показників, більшість з них все ж відставали від показників нормального розвитку у віці 6 тижнів, 6 місяців або 12 місяців. У цьому дослідженні безпеку не оцінювали.У ретроспективному дослідженні вивчали вплив противірусної терапії на відстрочену туговухість у немовлят із вродженою ЦМВ-інфекцією (у віці 4–34 місяці, середній вік 10,3 ± 7,8 місяця, медіана віку – 8 місяців). У дослідженні за участю 21 немовляти з нормальним слухом під час народження у всіх учасників розвивалася відтермінована туговухість. Противірусне лікування складалося з:
Крім того, фармакокінетичні показники ганцикловіру під час внутрішньовенного застосування відповідно до схеми дозування, схваленої для дорослих (5 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години), вивчалися у невеликій групі новонароджених і дітей віком від 9 місяців до 12 років з нормальною функцією нирок (n=10, середній вік 3,1 року). Експозиція, що визначалася як середнє значення AUC0-∞ в день 1 (n=10) та AUC0-12 на день 14 (n=7), становила 19,4 ± 7,1 та 24,1 ± 14,6 мкг×год/мл з показниками Cmax 7,59 ± 3,21 мкг/мл (день 1) та 8,31 ± 4,9 мкг/мл (день 14) відповідно. Із застосуванням дозування за масою тіла у цьому дослідженні спостерігалася тенденція до нижчої експозиції у дітей молодшого віку. У дітей віком до 5 років середні величини AUC0-∞ в день 1 (n=7) та AUC0-12h на день 14 (n=4) становили 17,7 ± 5,5 та 17,1 ± 7,5 мкг×год/мл.Режим дозування ганцикловіру для внутрішньовенного застосування, який розраховується за показником ППТ та функцією нирок (3 × ППТ × КлКр), є похідним від режиму дозування дітям валганцикловіру та забезпечує подібні величини експозиції ганцикловіру у дітей від народження до 16 років (див. таблицю 2).Таблиця 2. Змодельовані* показники AUC0-24h (мкг × год/мл) ганцикловіру для дітей, які отримували лікування ганцикловіром у дозі, розрахованій за формулою 3 × ППТ × КлКр, що застосовувалася шляхом інфузії протягом 1 години.
Хворі літнього вікуДослідження за участю осіб віком від 65 років не проводили.
- внутрішньовенного застосування ганцикловіру у дозі 5 мг/кг щодня протягом 6 тижнів з подальшим пероральним застосуванням валганцикловіру у дозі 17 мг/кг двічі на добу протягом 6 тижнів, а потім один раз на добу до досягнення віку 1 рік або
- перорального застосування валганцикловіру у дозі 17 мг/кг двічі на добу протягом 12 тижнів, а потім один раз на добу протягом 9 місяців.
| Показники | вік < 6 років | вік від 6 до < 12 років | вік від ≥ 12 до ≤ 16 років |
| n=17 | n=9 | n=17 | |
| Кліренс (л/год) | 4,23 (2,11–7,92) | 4,03 (1,88–7,8) | 7,53 (2,89–16,8) |
| Vcent (л) | 1,83 (0,45–5,05) | 6,48 (3,34–9,95) | 12,1 (3,6–18,4) |
| Vperiph (л) | 5,81 (2,9–11,5) | 16,4 (11,3–20,1) | 27 (10,6–39,3) |
| Vss (л) | 8,06 (3,35–16,6) | 22,1 (14,6–30,1) | 37,9 (16,5–57,2) |
| AUC0-24h (мкг × год/мл) | 24,3 (14,1–38,9) | 40,4 (17,7–48,6) | 37,6 (19,2–80,2) |
| Cmax (мкг/мл) | 12,1 (9,17–15) | 13,3 (4,73–15) | 12,4 (4,57–30,8) |
| Показники | вік < 4 міс. | вік від ³ 4 міс. до £ 2 років | вік від > 2 до < 6 років | вік від ³ 6 до < 12 років | вік від ³ 12 до £ 16 років | Всі пацієнти |
| Кількість дітей у моделі | 781 | 384 | 86 | 96 | 126 | 1 473 |
| Медіана | 55,6 | 56,9 | 54,4 | 51,3 | 51,4 | 55,4 |
| Середня величина | 57,1 | 58,0 | 55,1 | 52,6 | 51,8 | 56,4 |
| Мін. | 24,9 | 24,3 | 16,5 | 23,9 | 22,6 | 16,5 |
| Макс. | 124,1 | 133,0 | 105,7 | 115,2 | 94,1 | 133,0 |
| Пацієнти зAUC < 40 мкг × год/мл | 89(11%) | 38(10%) | 13(15%) | 23(24%) | 28(22%) | 191(13%) |
| Пацієнти зAUC 40-60 мкг × год/мл | 398(51%) | 195(51%) | 44(51%) | 41(43%) | 63(50%) | 741(50%) |
| Пацієнти зAUC > 60 мкг × год/мл | 294(38%) | 151(39%) | 29(34%) | 32(33%) | 35(28%) | 541(37%) |
| AUC – площа під кривою плазмова концентрація–час; ППТ – площа поверхні тіла; КлКр – кліренс креатиніну; макс. – максимум; мін. – мінімум.*Моделювання було виконане з використанням валідованої фармакокінетичної моделі для популяції дітей та демографічних даних дітей, які отримували лікування валганцикловіром або ганцикловіром у клінічних дослідженнях (n=1473 записів даних) | ||||||
Показання
Препарат Цимевен® показаний дорослим та підліткам віком ≥ 12 років для:
- лікування цитомегаловірусної (ЦМВ) інфекції у пацієнтів з імунодефіцитами;
- попередження цитомегаловірусної інфекції шляхом превентивної терапії у пацієнтів з медикаментозною імуносупресією (наприклад, після трансплантації органа або хіміотерапії раку).
- попередження цитомегаловірусної інфекції шляхом універсальної профілактики у пацієнтів з медикаментозною імуносупресією (наприклад, після трансплантації органа або хіміотерапії раку).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини препарату Цимевен®, валганцикловіру чи до будь-якої допоміжної речовини препарату.Годування груддю.
Особливі заходи безпеки
Застереження при приготуванні розчину ганцикловіруОскільки Цимевен® вважається потенційно тератогенним та канцерогенним для людини, поводитися з препаратом слід з обережністю.Слід запобігати інгаляції або прямому контакту з порошком, що міститься у флаконах, або прямому контакту відновленого розчину зі шкірою або слизовими оболонками. Розчин Цимевену® лужний (рН приблизно 11). Цю операцію рекомендується здійснювати у поліетиленових рукавичках та захисних окулярах.При попаданні ганцикловіру на шкіру чи слизові оболонки це місце необхідно ретельно промити водою з милом; очі необхідно промивати стерильною водою або проточною, якщо немає стерильної.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Фармакокінетичні взаємодіїПробенецид: застосування пробенециду з пероральним ганцикловіром призводило до статистично значущого зниження ниркового кліренсу ганцикловіру, що, у свою чергу, призводило до статистично значущого зростання експозиції. Подібні ефекти очікуються також у разі одночасного внутрішньовенного застосування ганцикловіру та пробенециду. Таким чином, за станом пацієнтів, які приймають пробенецид та Цимевен®, слід ретельно спостерігати щодо проявів токсичності ганцикловіру.Диданозин: встановлено, що при одночасному застосуванні диданозину та ганцикловіру концентрації диданозину у плазмі крові стійко підвищуються. При внутрішньовенному застосуванні ганцикловіру в дозах 5–10 мг/кг на добу AUC диданозину збільшується на 38–67 %. Клінічно значущих змін концентрацій ганцикловіру при цьому не було. Однак з урахуванням підвищення плазмових концентрацій диданозину в присутності ганцикловіру за станом хворих необхідно ретельно спостерігати щодо проявів токсичності диданозину (див. розділ «Особливості застосування»).Інші антиретровірусні засоби: ізоферменти цитохрому P450 не беруть участі у метаболізмі ганцикловіру. Як наслідок, фармакокінетичні взаємодії з інгібіторами протеази та ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази не очікуються.Фармакодинамічні взаємодіїІміпенем/циластатин: у хворих, які одночасно отримували ганцикловір та іміпенем/циластатин, спостерігалися судоми. Ці засоби необхідно призначати в комбінації з Цимевеном® лише у разі, коли можливі переваги перевищують ризик (див. розділ «Особливості застосування»).Зидовудин: зидовудин та ганцикловір можуть призводити до нейтропенії і анемії. Фармакодинамічна взаємодія може виникнути під час супутнього застосування цих лікарських засобів. Деякі пацієнти можуть погано переносити супутнє лікування повними дозами цих лікарських засобів (див. розділ «Особливості застосування»).Інші можливі взаємодіїМожливе посилення токсичності у разі призначення ганцикловіру одночасно з іншими лікарськими засобами, які можуть чинити мієлосупресивну дію або призводити до виникнення ниркової недостатності. До них належать: антибактеріальні засоби (наприклад дапсон, пентамідин, флуцитозин, амфотерицин В, триметоприм/сульфаметоксазол); імуносупресанти (циклоспорин, такролімус, мікофенолату мофетил); антинеопластичні засоби (наприклад вінкристин, вінбластин, доксорубіцин та гідроксисечовина); нуклеозиди (зокрема зидовудин, ставудин та диданозин), аналоги нуклеотиду (зокрема тенофовір, адефовір). Тому зазначені лікарські засоби слід призначати одночасно з ганцикловіром лише у разі, коли очікувана користь від лікування перевищує цей ризик (див. розділ «Особливості застосування»).ДітиДослідження взаємодії проводилися виключно за участю дорослих.
Особливості щодо застосування
Перехресна підвищена чутливістьУ зв’язку з подібністю хімічної структури ганцикловіру, ацикловіру і пенцикловіру між цими лікарськими засобами можливі реакції перехресної підвищеної чутливості. Тому у разі призначення препарату Цимевен® пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до ацикловіру або пенцикловіру (або до їх неактивних форм (проліків) валганцикловіру або фамцикловіру відповідно) слід дотримуватися обережності.Мутагенність, тератогенність, канцерогенність, фертильність та контрацепціяДо початку лікування ганцикловіром пацієнтів слід попередити про можливий ризик для плода. У дослідженнях на тваринах ганцикловір виявляв мутагенну, тератогенну та канцерогенну дію, а також пригнічував фертильність. Зважаючи на результати клінічних та доклінічних досліджень, вважається ймовірним, що ганцикловір може спричиняти тимчасове або постійне інгібування сперматогенезу (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції»).Ганцикловір потенційно чинить тератогенну та канцерогенну дію та може спричиняти вроджені вади розвитку і злоякісні новоутворення. Під час лікування ганцикловіром та протягом 30 днів після лікування необхідно рекомендувати жінкам репродуктивного віку використовувати надійні методи контрацепції. Чоловікам рекомендується використовувати бар’єрний метод контрацепції під час лікування та не менше ніж 90 днів після його завершення, якщо тільки не доведено, що жінка-партнер не має ризику завагітніти (див розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції»).Застосування ганцикловіру потребує надзвичайної обережності, особливо дітям через можливість віддаленої канцерогенності та токсичного впливу на репродуктивну функцію. Слід ретельно розглядати переваги лікування у кожному окремому випадку і чітко зважати на ризики. Звертайтеся до керівництв щодо лікування.МієлосупресіяЦимевен® слід застосовувати з обережністю пацієнтам з наявною гематологічною цитопенією або гематологічною цитопенією в анамнезі, пов’язаною із застосуванням лікарських засобів, а також пацієнтам, які одержують радіотерапію.У хворих, які отримували лікування ганцикловіром, спостерігалися випадки тяжкої лейкопенії, нейтропенії, анемії, тромбоцитопенії, панцитопенії та пригнічення функції кісткового мозку. Цимевен® не слід призначати, якщо абсолютне число нейтрофілів менше 500 клітин в 1 мкл або число тромбоцитів менше 25000 в 1 мкл чи рівень гемоглобіну менше 8 г/дл (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).У ході лікування рекомендується моніторувати розгорнуту формулу крові, включаючи число тромбоцитів. Посилений гематологічний моніторинг може бути необхідним для пацієнтів з порушенням функції нирок, а також для новонароджених та немовлят (див. розділ «Побічні реакції»). Протягом перших 14 днів застосування рекомендується проводити дослідження кількості лейкоцитів (бажано диференційований підрахунок) через день; у пацієнтів з низьким вихідним рівнем нейтрофілів (< 1000 нейтрофілів/мкл), пацієнтів, у яких спостерігалася лейкопенія під час попередньої терапії іншими мієлотоксичними засобами, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок цей моніторинг слід проводити щодня.Пацієнтам, у яких розвивається тяжка лейкопенія, нейтропенія, анемія та/або тромбоцитопенія, рекомендується лікування гематопоетичними факторами росту та/або переривання лікування (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).Порушення функцій нирокПацієнти з порушенням функції нирок мають підвищений ризик розвитку токсичності (особливо гематологічної токсичності). Слід проводити корекцію дози препарату (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика в особливих групах хворих»).Застосування з іншими лікарськими засобамиУ хворих, які отримують іміпенем/циластатин і ганцикловір, описаний розвиток судом, тому ганцикловір не слід призначати одночасно з іміпенемом/циластатином, якщо лише потенційні переваги терапії не перевищують можливого ризику (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).Одночасний прийом ганцикловіру та диданозину або препаратів, які чинять мієлосупресивну чи нефротоксичну дію, слід ретельно контролювати, оскільки одночасне застосування може призвести до розвитку адитивної токсичності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).Допоміжні речовиниДаний лікарський засіб у дозуванні 500 мг містить 2 ммоль (43 мг) натрію. Це слід враховувати пацієнтам, які контролюють рівень натрію.Застосування у період вагітності або годування груддю.ФертильністьУ невеликому клінічному дослідженні за участю пацієнтів після трансплантації нирок, які отримували препарат Вальцит® (валганцикловір) для профілактики ЦМВ-інфекції протягом періоду до 200 днів, було продемонстровано вплив валганцикловіру/ганцикловіру на сперматогенез зі зниженням густоти сперми та рухливості сперматозоїдів, що визначалися після завершення лікування. Цей ефект був оборотним і приблизно через шість місяців після припинення застосування препарату Вальцит® середня густота сперми та рухливість відновилися до рівнів, порівнянних з такими, що спостерігалися у групах контролю, які не отримували лікування.У дослідженнях на тваринах ганцикловір викликав порушення фертильності у самців і самок мишей, а також пригнічував сперматогенез та спричиняв атрофію яєчок у мишей, щурів і собак при застосуванні у дозах, які вважалися клінічно значущими.Зважаючи на результати клінічних та доклінічних досліджень, вважається ймовірним, що ганцикловір може спричиняти тимчасове або постійне пригнічення сперматогенезу у людини (див. розділ «Особливості застосування»).ВагітністьНемає даних з безпеки щодо застосування ганцикловіру вагітним. Однак ганцикловір швидко проникає через плацентарний бар’єр. У дослідженнях на тваринах застосування ганцикловіру було пов’язане з виникненням репродуктивної токсичності та з тератогенністю. Тому ганцикловір не слід застосовувати вагітним, окрім випадків, коли клінічна необхідність лікування жінки перевищує можливий тератогенний ризик для плода.Контрацепція у чоловіків та жінокЖінкам репродуктивного віку слід рекомендувати використовувати ефективні методи контрацепції протягом лікування та щонайменше протягом 30 днів після лікування, оскільки можливе виникнення репродуктивної токсичності та тератогенності. Пацієнтам-чоловікам необхідно рекомендувати використовувати бар’єрні методи контрацепції протягом та щонайменше 90 днів після лікування ганцикловіром, якщо тільки не доведено, що жінка-партнер не має ризику завагітнити.Годування груддюНевідомо, чи проникає ганцикловір у грудне молоко у людей, однак не можна виключити, що ганцикловір може проникати у грудне молоко та викликати серйозні небажані реакції у дитини. Дані, отримані у ході досліджень на тваринах, показують, що ганцикловір екскретується в молоко в період лактації у щурів. Тому годування груддю слід припинити під час лікування ганцикловіром.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Застосування ганцикловіру може суттєво впливати на керування автотранспортом та роботу з іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).
Спосіб застосування та дози
Увага:Ганцикловір слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години у концентрації, що не перевищує 10 мг/мл. Не можна вводити шляхом швидкої або болюсної внутрішньовенної ін’єкції, оскільки токсичність ганцикловіру може зростатити через його надмірні рівні у плазмі крові.Не можна вводити шляхом внутрішньом’язової
| Производитель | Cheplapharm Arzneimittel GmbH |
|---|---|
| Страна производителя | Германия |
Напишите свой собственный отзыв