Ципринол концентрат д/п инф. раствора 100 мг амп. 10 мл № 5

Інструкція (скорочена)
Склад
діюча речовина: ципрофлоксацин;

1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 10 мг ципрофлоксацину;

допоміжні речовини: кислота молочна, динатрію едетат, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтувато-зеленуватого кольору, практично без механічних часток.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТХ J01M A02.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.

Бактерицидна дія ципрофлоксацину як фторхінолонового антибактеріального засобу зумовлена здатністю пригнічувати топоізомерази ІІ типу (ДНК-гіразу та топоізомеразу IV), які є необхідними у багатьох процесах життєвого циклу ДНК, таких як реплікація, транскрипція, репарація і рекомбінація.

Фармакокінетичні/фармакодинамічні взаємозв’язки

Ефективність головним чином залежить від співвідношення між максимальною концентрацією у сироватці крові (Cmax) та мінімальною інгібіторною концентрацією (МІК) ципрофлоксацину для бактеріального патогену та від значення площі під кривою (AUC) і МІК.
Показання
Ципринол показаний для лікування нижчезазначених інфекцій (див. розділи «Особливості застосування» і «Фармакологічні властивості»). Перед початком терапії слід звернути особливу увагу на всю доступну інформацію щодо резистентності до ципрофлоксацину.

Слід взяти до уваги офіційні рекомендації з належного застосування антибактеріальних препаратів.

Дорослі

Інфекції нижніх дихальних шляхів, спричинені грамнегативними бактеріями:
-загострення хронічного обструктивного захворювання легень (при загостренні хронічного обструктивного захворювання легень ципрофлоксацин слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним використання інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для лікування цих інфекцій);

-бронхолегеневі інфекції при кістозному фіброзі або при бронхоектазах;

-негоспітальна пневмонія.

Хронічний гнійний отит середнього вуха.
Тяжкий перебіг отиту зовнішнього вуха.
Загострення хронічного синуситу, особливо якщо він спричинений грамнегативними бактеріями.
Інфекції сечового тракту:
неускладнений гострий цистит.
При неускладненому гострому циститі ципрофлоксацин слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним використовувати інші антибактеріальні засоби, які зазвичай рекомендуються для лікування цих інфекцій;

гострий пієлонефрит;
ускладнені інфекції сечового тракту;
бактеріальний простатит.
Інфекційні ураження статевої системи:
- гонококовий уретрит і цервіцит, спричинений чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae;
- орхоепідидиміт, зокрема спричинений Neisseria gonorrhoeae;
- запальні захворювання органів малого таза, зокрема спричинені Neisseria gonorrhoeae.
Інфекції шлунково-кишкового тракту (наприклад діарея мандрівників).
Інтраабдомінальні інфекції.
Інфекції шкіри та м’яких тканин, спричинені грамнегативними бактеріями.
Інфекції кісток та суглобів.
Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне лікування).
Ципрофлоксацин можна застосовувати при введені пацієнтів із нейтропенією, якщо існує підозра, що підвищення температури тіла спричинене бактеріальною інфекцією.

Діти та підлітки

Бронхолегеневі інфекції при кістозному фіброзі, спричинені синьогнійною паличкою (Pseudomonas aeruginosa)
Ускладнені інфекції сечового тракту та гострий пієлонефрит.
Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне лікування).
Ципрофлоксацин можна також застосовувати для лікування тяжких інфекцій у дітей та підлітків, коли лікар вважає це необхідним.

Лікування повинен розпочинати лише лікар, який має досвід лікування кістозного фіброзу та/або тяжких інфекцій у дітей та підлітків (див. розділи «Фармакодинаміка» і «Особливості застосування»).
Протипоказання
Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або до іншого компонента лікарського засобу, а також до інших фторхінолонів.

Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Спосіб застосування та дози
Режим дозування встановлюють індивідуально залежно від локалізації та тяжкості перебігу інфекції, від чутливості збудника, функції нирок у пацієнта, а для дітей та підлітків – залежно від маси тіла.

Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання, клінічної та бактеріологічної картини.

Після початку лікування за допомогою внутрішньовенного введення, якщо лікар вважає це можливим – пацієнт повинен перейти на пероральне лікування (таблетки).

Лікування інфекцій, спричинених деякими бактеріями (наприклад Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter або Staphylococci) може потребувати введення більш високих доз ципрофлоксацину та поєднання з іншими відповідними антибактеріальними засобами.

Лікування деяких інфекцій (наприклад, запальних захворювань органів таза, інтраабдомінальних інфекцій, інфекцій у хворих на нейтропенію та інфекцій кісток і суглобів) може потребувати поєднання з іншими відповідними антибактеріальними засобами залежно від збудника.
Діти
Ципрофлоксацин не рекомендується застосовувати дітям для лікування інших інфекційних захворювань, окрім зазначених у розділі «Показання».
Передозування
Повідомлялося, що передозування внаслідок прийому 12 г препарату призводило до симптомів помірної токсичності. Гостре передозування в дозі 16 г призводило до розвитку гострої ниркової недостатності.

Симптоми передозування включали запаморочення, тремор, головний біль, втому, судоми, галюцинації, сплутаність свідомості, абдомінальний дискомфорт, ниркову та печінкову недостатність, а також кристалурію та гематурію. Повідомлялося також про оборотну ниркову токсичність.

Окрім звичайних невідкладних заходів, що проводяться при передозуванні, рекомендовано контроль функції нирок, зокрема визначення рН сечі і у разі необхідності підвищення її кислотності для попередження явищ кристалурії. Пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини. Антациди, що містять у своєму складі кальцій або магній, теоретично мають знижувати всмоктування ципрофлоксацину при передозуванні.

За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (< 10 %).

У випадку передозування необхідно провести симптоматичне лікування. Необхідно контролювати показники ЕКГ, оскільки інтервал QT може збільшитися.
Побічні ефекти
Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, як нудота та діарея.

Дані про побічні реакції на ципрофлоксацин, отримані у ході клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження (пероральний, парентеральний та послідовний способи застосування), наведено нижче.Застосування дітям

Частоту випадків артропатії, зазначену вище, одержано у ході досліджень з участю дорослих пацієнтів. У дітей артропатія спостерігається частіше (див. розділ «Особливості застосування»).

Звітування про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.
Термін придатності
5 років.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Для лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємності, окрім зазначених нижче.

Ципринол, концентрат для розчину для інфузій сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду, розчином Рінгера, розчином Гартмана (лактат Рінгера), 5 % і 10 % розчином глюкози, 10 % розчином фруктози та 5 % розчином глюкози з 0,225 % NaCl чи 0,45 % NaCl.

Якщо сумісність з іншими інфузійними розчинами/препаратами не підтверджена, інфузійний розчин ципрофлоксацину слід вводити окремо. Видимими ознаками несумісності є випадання осаду, помутніння або зміна кольору розчину.

Несумісність проявляється при застосуванні з усіма інфузійними розчинами/препаратами, що фізично або хімічно нестабільні при рН розчинів від 3 до 4 (наприклад пеніциліни, розчини гепарину), особливо у поєднанні з розчинами, рН яких був доведений до лужного (pH розчинів ципрофлоксацину: 3,9-4,5).
Упаковка
По 10 мл (100 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.