Цисплатин-тева раствор д/ин. 1 мг/мл фл. 100 мл

943,00 ₴
Нет в наличии
SKU
67761

Інструкція
Склад
діюча речовина: цисплатин; 1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 0,5 мг або 1 мг цисплатину; допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин світло-жовтого кольору, практично вільний від видимих механічних включень.
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Сполуки платини.

Код АТС
L Протипухлинні препарати та імуномодулятори

L01 Протипухлинні препарати

L01X Інші антинеопластичні засоби

L01XA Сполуки платини

L01XA01 Цисплатин
Фармакологічні властивості
Цисплатин - платиновмісних протипухлинний препарат. за механізмом дії близький до алкилирующим агентам. пригнічує синтез ДНК в клітинах. препарат зв'язується з ДНК, утворюючи зшивання всередині та між нитками ДНК, що викликає загибель пухлинних клітин у всіх фазах клітинного циклу. цисплатин має також імуносупресивні та радіосенсібілізірующего властивостями.

Препарат досягає максимальної концентрації в плазмі крові безпосередньо після в / в ін'єкції. Відразу після введення препарат дисоціює з утворенням вільної платини. Якщо цисплатин вводять за допомогою в / в інфузії протягом 6 або 24 год, концентрація препарату та вільної платини в плазмі крові зростає поступово протягом інфузії, а максимальна концентрація відзначається відразу після її закінчення. Величина AUC для вільної платини не залежить від тривалості інфузії. Після в / в введення цисплатин розподіляється в біологічних рідинах і тканинах організму; максимальна концентрація препарату відзначається в нирках, печінці та передміхуровій залозі. Більш низька концентрація цисплатину виявляється в сечовому міхурі, м'язах, яєчках, підшлунковій залозі та селезінці; цисплатин також розподіляється в тканинах тонкої і товстої кишки, наднирників, серця, легенів, лімфатичних вузлів, щитоподібної залози, жовчного міхура, вилочкової залози, тканини мозку, мозочка, яєчників і матки. Незначна кількість цисплатину виявляється в лейкоцитах і еритроцитах. Цисплатин має здатність до кумуляції і визначається в тканинах протягом більше 6 міс після введення останньої дози. Хоча цисплатин погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр, значна концентрація препарату може створюватися в пухлинах мозку. Цисплатин є незворотнім і практично повністю зв'язується з білками тканин і плазми крові (альбумін, g-глобуліни та трансферин); через кілька годин після в / в введення менш 2-10% цисплатину в крові знаходиться в незв'язаному вигляді. Цисплатин швидко трансформується з утворенням неактивних метаболітів. Кінетика препарату після в / в болюсної ін'єкції двофазна; період напіввиведення в першій фазі становить 25-49 хв, в другій - 58-73 год. Цисплатин виводиться переважно з сечею, близько 27-43% препарату - протягом перших 5 днів. Елімінація препарату та вільної платини при порушенні функції нирок може сповільнюватися.
Показання
Злоякісні пухлини яєчка, рак яєчників і сечового міхура.
Застосування
Вводять тільки в / в крапельно. зазвичай призначають в дозі 20-120 мг / м2 в якості монотерапії або в комбінації з іншими протипухлинними препаратами. вибір схеми лікування залежить від характеру захворювання, супутньої терапії та індивідуальної чутливості до препарату. перед початком введення препарату рекомендується провести гідратацію в / в введенням 1-2 л рідини протягом 8-12 ч. р-р цисплатину для ін'єкцій перед введенням розводять в 2 л 5% розчину глюкози з 0,45% розчином натрію хлориду і вводять в / в крапельно протягом 6-8 ч. ліофілізований порошок цисплатину розводять, додаючи у флакон відповідну кількість стерильної води для ін'єкцій або 5% розчин глюкози. слід забезпечити адекватну гідратацію протягом наступних 24 годин після введення препарату.

Повторні курси лікування призначають тільки після нормалізації складу периферичної крові (кількість тромбоцитів - не менше 100 000 в 1 мм 3, лейкоцитів - щонайменше 4000 в 1 мм 3), функції нирок (концентрація креатиніну в плазмі крові - нижче 15 мг/л, залишковий азот - нижче 250 мг/л) і гостроти слуху (аудіометричного контроль).

При злоякісних пухлинах яєчка цисплатин призначають в дозі 20 мг / м2 на добу протягом 5 днів.

При проведенні поліхіміотерапії раку яєчників послідовно призначають цисплатин і доксорубіцин; цисплатин вводять в дозі 50 мг / м2 1 раз на 3 тижні (1-й день), доксорубіцин - в дозі 50 мг / м2 в / в 1 раз на 3 тижні (1-й день).

При монохіміотерапії цисплатин вводять в дозі 100 мг / м2 1 раз на 4 тижні.

При розповсюдженому раку сечового міхура цисплатин використовують в якості монохіміотерапії. Препарат в дозі 50-70 мг / м2 вводять 1 раз в 3-4 тижні в залежності від попередньої променевої або хіміотерапії. Для важко хворих, які раніше не отримували лікування, початкова доза становить 50 мг / м2 і вводиться кожні 4 тижні.

При дотриманні умов зберігання р-р цисплатину, приготований з ліофілізованого порошку, з водою для ін'єкцій стабільний протягом 48 год, р-р цисплатину з 5% розчином глюкози залишається стабільним протягом 20 год, р-р цисплатину з 5% р- декстрозою і 0,45% розчином натрію хлориду для ін'єкцій стабільний протягом 48 год.
Протипоказання
Підвищена чутливість до препарату або інших сполук платини, ниркова або серцева недостатність, пригнічення гемопоезу.
Побічні ефекти
Можливо нефротоксичність (у 28-36% хворих), що виявляється підвищенням рівня залишкового азоту, креатиніну, підвищенням концентрації сечової кислоти та зниженням кліренсу креатиніну; мієлосупресія (в 30% випадків), що виявляється лейкопенією і тромбоцитопенією, анемією; прояви нейротоксичності - периферичні нейропатії (зазвичай виникають через 4-7 міс лікування), які у деяких хворих можуть носити незворотній характер, а також порушення смакових відчуттів, судоми; явища ототоксичності - у 31% хворих. зазвичай ототоксичность проявляється шумом у вухах, втратою слуху в діапазоні високих частот (4000-8000 Гц). ототоксическое дію цисплатину у дітей проявляється частіше і є більш вираженим, ніж у дорослих, особливо після повторного введення препарату. порушення слуху може бути одно- або двостороннім. ототоксичний ефект препарату сильніше виражений у хворих, які раніше піддавалися опроміненню головного мозку або одержують променеву терапію одночасно з введенням цисплатину. можливі також розвиток невриту зорового нерва, набряку соска зорового нерва і минуща сліпота; після скасування цисплатину відзначається поліпшення та / або повне відновлення зору. при використанні цисплатину у високих дозах може спостерігатися нечіткість зору і порушення сприйняття кольору, особливо в жовто-блакитному спектрі. при дослідженні очного дна виявляється нерівномірна пігментація сітківки в області зорового плями. у більшості хворих, які отримують цисплатин, розвиваються нудота і блювота, які іноді настільки виражені, що вимагають відміни препарату. зазначені симптоми зазвичай виникають через 1-4 години після введення препарату і зберігаються протягом 24 год. нудота і анорексія можуть спостерігатися протягом тижня після введення цисплатину. для профілактики блювоти, спричиненої цисплатином, використовують метоклопрамід в високих дозах. при лікуванні цисплатином може відзначатися зниження резистентності до інфекцій, подовження термінів загоєння ран і кровоточивість ясен, розвиток стоматитів. препарат володіє ангио- і кардіотоксичними властивостями, особливо при поєднанні з іншими протипухлинними засобами; можливий розвиток інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу дрібних судин, синдрому Рейно. застосування цисплатину може супроводжуватися розвитком гіпомагніємії, гіпокальціємії, гіпонатріємії, гіпокаліємії і гипофосфатемии, обумовлених, ймовірно, порушенням функції ниркових канальців. у хворих з гипокальциемией і гіпомагніємією можливе виникнення тетанічних судом, підвищення рівня заліза в плазмі крові, розвиток гіперурикемії і зміна змісту антидіуретичного гормона. у пацієнтів з підвищеною чутливістю до препарату іноді виникають анафілактичні реакції. в рідкісних випадках спостерігаються флебіти, обумовлені в / в введенням цисплатину. відзначено кілька випадків розвитку некрозу м'яких тканин при екстравазації цисплатину. в / а інфузія цисплатину може викликати хворобливість, набряк і гіперемію в місці введення. можливі анорексія, підвищення активності сироваткових трансаміназ, висипання на шкірі, алопеція.
Особливі вказівки
Лікування цисплатином може здійснювати тільки досвідчений хіміотерапевт в умовах спеціалізованого стаціонару. під час лікування і після його закінчення необхідно контролювати склад периферичної крові, функціональний стан печінки та нирок. максимальне зменшення кількості тромбоцитів і лейкоцитів спостерігається між 18-м і 23-м днями, у більшості пацієнтів нормалізація вказаних показників відзначається до 39-го дня лікування. нефротоксичність препарату більш виражена при проведенні повторних курсів хіміотерапії. зниження нефротоксичності препарату досягається шляхом в / в гідратації і форсованим діурезом із застосуванням манітолу. перед початком лікування і перед кожним наступним курсом необхідно визначати концентрацію креатиніну в плазмі крові, кліренс креатиніну, рівень залишкового азоту, магнію, кальцію, калію і натрію.

При розвитку анафілактичних реакцій слід негайно припинити інфузію препарату, призначити кортикостероїди, антигістамінні засоби, по змозі.

Каламутні розчини, а також розчини, які містять осад, непридатні для застосування.

Препарат є потенційним ембріотоксичність, тератогенним і мутагенну агентом. Слід припинити годування груддю під час лікування препаратом.

Медичному персоналу при роботі з препаратом слід користуватися захисним одягом (рукавичками, халатом), а також окулярами та маскою. У разі потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки необхідно промити їх великою кількістю проточної води або фізіологічного розчину натрію хлориду. Не можна допускати до роботи з препаратом вагітних.
Взаємодії
Цисплатин збільшує вираженість нефротоксичних і ототоксических ефектів аміноглікозидів, потенціює мієлотоксичність інших препаратів аналогічної дії. цисплатин підвищує нефро і ототоксичність карбоплатину. слід уникати контакту розчинів цисплатину з ін'єкційними голками та іншим обладнанням, що містить алюміній (інактивація препарату з утворенням преципітатів). цисплатин може знижувати концентрацію протисудомних засобів в плазмі крові, ефективність урикозуричних засобів, а також ефективність вакцинації.
Передозування
Виявляється нефротоксичною, ототоксическим, нейротоксическим і миелотоксическим дією. специфічного антидоту немає. лікування симптоматичне. хворих слід спостерігати протягом 3-4 міс після передозування.
Умови зберігання
При температурі 15-30 °C, в захищеному від світла місці.

Характеристики
Производитель Pharmachemie
Страна производителя Нидерланды
Напишите свой собственный отзыв
Отзыв для:Цисплатин-тева раствор д/ин. 1 мг/мл фл. 100 мл