Эсцитам Асино табл. п/о 10мг № 30

Склад
діюча речовина: есциталопрам;

1 таблетка містить есциталопраму гідроген оксалату 12,775 мг або 25,550 мг у перерахуванні на 10 мг або 20 мг есциталопраму;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;

суміш для плівкового покриття: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь 400 (макрогол 400).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група
Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Код АТХ N06A B10.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.

Есциталопрам – це селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що характеризується високою афінністю до основного зв’язуючого сайту. Він також зв’язується з алостеричним сайтом транспортера серотоніну, при цьому афінність до цієї ділянки у 1000 разів нижча

Есциталопрам не має зовсім або має дуже слабку здатність зв’язуватися з низкою рецепторів, включаючи серотонінові 5‑HT1А-, 5‑HT2-рецептори, дофамінові D1- і D2-рецептори, α1‑, α2‑, β‑адренергічні рецептори, гістамінові H1, М-холінорецептори, бензодіазепінові та опіатні рецептори.

Інгібування зворотного захоплення 5-HT є єдиним можливим механізмом дії, що може пояснювати фармакологічні та клінічні ефекти есциталопраму.

Фармакодинамічні ефекти

В одному подвійно сліпому плацебо-контрольованому дослідженні показників ЕКГ у здорових осіб подовження інтервалу QTc (скоригованого за формулою Фрідеріка) від вихідного значення становило 4,3 мс (90 % ДІ (довірчий інтервал): 2,2, 6,4) при застосуванні препарату у дозі 10 мг/добу та 10,7 мс (90 % ДІ: 8,6, 12,8) при застосуванні дози, вищої за терапевтичну, – 30 мг/добу (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Передозування»).

Клінічна ефективність

Великі депресивні епізоди

Ефективність есциталопраму у лікуванні великих депресивних епізодів у гострий період була показана у 3 з 4 подвійно сліпих, плацебо-контрольованих, короткострокових (8-тижневих) досліджень. У довгостроковому дослідженні профілактики рецидиву 274 пацієнти, які під час початкової 8-тижневої відкритої фази дослідження відповіли на лікування есциталопрамом у дозі 10 або 20 мг/добу, були рандомізовані для продовження прийому есциталопраму у тій самій дозі або плацебо протягом періоду до 36 тижнів. У цьому дослідженні у пацієнтів, які продовжували отримувати есциталопрам, спостерігався статистично значущо більш тривалий період часу до виникнення рецидиву у межах наступних 36 тижнів у порівнянні з тими пацієнтами, які отримували плацебо.

Соціальний тривожний розлад

Есциталопрам виявився ефективним для лікування соціального тривожного розладу як у трьох короткострокових (12-тижневих) дослідженнях, так і у 6-місячному дослідженні профілактики рецидиву. У 24-тижневому дослідженні оптимальної дози була продемонстрована ефективність есциталопраму у дозах 5, 10 та 20 мг.

Генералізований тривожний розлад

Есциталопрам у дозах 10 та 20 мг/добу був ефективним у 4 з 4 плацебо-контрольованих досліджень.

Згідно з об’єднаними даними трьох досліджень з подібним дизайном, в яких у сукупності взяв участь 421 пацієнт, що отримував есциталопрам, та 419 пацієнтів, що отримували плацебо, на лікування відповіли 47,5 % та 28,9 % пацієнтів відповідно, а ремісія настала у 37,1 % та 20,8 % пацієнтів відповідно. Стійкий ефект спостерігався з першого тижня лікування.

Підтримуючий ефект есциталопраму у дозі 20 мг/добу був продемонстрований у 24–76-тижневому рандомізованому дослідженні підтримуючого ефекту лікування, в якому взяли участь 373 пацієнти, що відповіли на препарат під час початкового 12-тижневого лікування у відкритому режимі.

Обсесивно-компульсивний розлад

У рандомізованому подвійно сліпому клінічному дослідженні есциталопрам у дозі 20 мг/добу продемонстрував відмінність від плацебо за загальною кількістю балів за шкалою Y-BOCS (Шкала для оцінки обсесивно-компульсивного розладу Йєльського і Браунівського університетів, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) через 12 тижнів лікування. Через 24 тижні відмічалися переваги застосування есциталопраму як у дозі 10 мг/добу, так і у дозі 20 мг/добу у порівнянні з плацебо.

Ефективність препарату у профілактиці рецидивів була продемонстрована для есциталопраму у дозах 10 і 20 мг/добу у пацієнтів, які відповіли на есциталопрам у 16-тижневому відкритому періоді та були включені у 24-тижневий рандомізований подвійно сліпий плацебо-контрольований період.

Показання
Лікування великих депресивних епізодів, панічних розладів з агорафобією або без такої, соціальних тривожних розладів (соціальна фобія), генералізованих тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до есциталопраму або до інших компонентів препарату; одночасне лікування неселективними, необоротними інгібіторами моноаміноксидази (інгібіторами МАО) протипоказане через ризик розвитку серотонінового синдрому зі збудженням, тремором, гіпертермією тощо (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); комбінація есциталопраму з оборотними інгібіторами МАО-А (наприклад, моклобемідом) або оборотним неселективним інгібітором МАО лінезолідом протипоказана через ризик виникнення серотонінового синдрому (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Есциталопрам протипоказаний пацієнтам із відомим подовженням інтервалу QT або вродженим синдромом подовженого інтервалу QT; есциталопрам протипоказаний разом із лікарськими засобами, які, як відомо, подовжують інтервал QT

Спосіб застосування та дози
Безпека застосування доз понад 20 мг на добу не була встановлена.

Есциталопрам застосовують дорослим внутрішньо 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

Великий депресивний епізод.

Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта добова доза може бути збільшена до максимальної – 20 мг.

Антидепресивний ефект звичайно настає через 2–4 тижні. Після зникнення симптомів лікування необхідно продовжувати протягом 6 місяців з метою зміцнення ефекту.

Панічні розлади з агорафобією або без неї.

Протягом першого тижня рекомендується початкова доза 5 мг на добу, після чого дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Доза може бути в подальшому збільшена до максимальної – 20 мг на добу – залежно від індивідуальної чутливості пацієнта.

Максимальний ефект при лікуванні панічних розладів досягається через 3 місяці. Термін лікування становить декілька місяців і залежить від тяжкості захворювання.

Соціальні тривожні розлади (соціальна фобія).

Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Полегшення симптомів, як правило, відбувається через 2–4 тижні лікування. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта дозу в подальшому можна зменшити до 5 мг/добу або підвищити до максимальної – 20 мг/добу.

Оскільки соціальний тривожний розлад є захворюванням хронічного перебігу, рекомендується продовжити лікування протягом 12 тижнів для закріплення досягнутого ефекту.

Доведено, що тривале лікування протягом 6 місяців призначають з метою запобігання рецидиву, враховуючи індивідуальні прояви захворювання; регулярно оцінюють ефективність лікування.

Соціальний тривожний розлад – це чітко визначений діагностичний термін для позначення специфічного розладу, який не слід плутати з надмірною сором’язливістю. Медикаментозна терапія показана лише у тому разі, якщо цей розлад значно заважає професійній діяльності та соціальній активності.

Значення такого лікування порівняно з когнітивно-поведінковою терапією не оцінювалося. Медикаментозна терапія є однією зі складових загальної стратегії лікування пацієнта.

Генералізовані тривожні розлади.

Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості доза може бути збільшена максимум до 20 мг на добу.

Тривале лікування вивчалося протягом 6 місяців у пацієнтів, які отримували дозу 20 мг на добу; слід регулярно оцінювати ефективність лікування.

Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР).

Звичайно початково призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості доза може бути збільшена до 20 мг на добу. ОКР – хронічне захворювання, лікування має тривати достатній період для забезпечення повного зникнення симптомів, який може становити кілька місяців або навіть більше. Користь лікування та дозу препарату необхідно оцінювати через регулярні проміжки часу (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Пацієнти літнього віку (понад 65 років).

Початкова доза становить 5 мг. Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості депресії добова доза може бути збільшена до 10 мг на добу (див. розділ «Фармакокінетика»). Ефективність есциталопраму при соціальному тривожному розладі у пацієнтів літнього віку не оцінювалася.

Педіатрична популяція

Препарат Есцитам не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків.

Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Категорія відпуску
За рецептом.