Салофальк таблетки п/о кишечно-раств. 500 мг № 100

Інструкція
Склад
діюча речовина: месалазин; 1 таблетка містить 250 мг месалазину (5-аміносаліцилової кислоти);

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, гліцин, повідон (К25), целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат, гіпромелоза, метакрилатний сополімер (тип А), тальк, титану діоксид (Е 171), заліза гідроксид жовтий (Е 172), макрогол 6000, акрилатний сополімер.

1 таблетка містить 500 мг месалазину (5-аміносаліцилової кислоти);

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, гліцин, повідон (К25), целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, метакрилатний сополімер (тип А), тальк, титану діоксид (Е 171), заліза гідроксид жовтий (Е 172), макрогол 6000, акрилатний сополімер.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості:

250 мг: від масляно-жовтого до охряного кольору, гладенькі, круглі таблетки з невідполірованою поверхнею;

500 мг: від масляно-жовтого до охряного кольору, неглянцеві таблетки, продовгуватої форми, з гладенькою поверхнею без помітних тріщин. 
Фармакотерапевтична група
Кишково-шлунковий тракт та обмін речовин. Протидіарейні, кишкові протизапальні/протимікробні препарати. Кишкові протизапальні препарати. Аміносаліцилова кислота та подібні засоби. Месалазин

Код АТС
A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин

A07 Протидіарейні препарати

A07E Протизапальні засоби, що застосовуються при захворюваннях кишечнику

A07EC Кислота аміносаліцилова та подібні засоби

A07EC02 Месалазин
Таблетки «Салофальк» застосовуються при наступних показаннях:

виразковий коліт: лікування загострень і профілактика рецидивів;
хвороба Крона: лікування загострень.
Протипоказання
Гіперчутливість до месалазину, до будь-якого з компонентів препарату або до саліцилатів, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, тяжка печінкова і / або ниркова недостатність, геморагічний діатез.
Спосіб застосування
Якщо рекомендована доза перевищує 1,5 г месалазину на добу, зазвичай застосовують таблетки «Салофальк» 500 мг.

Дорослі та пацієнти похилого віку
Залежно від клінічної потреби в кожному окремому випадку рекомендуються такі добові дози:

хвороба Крона (загострення) - від однієї таблетки × 3 рази на добу до трьох таблеток × 3 рази на добу;
виразковий коліт (загострення) від однієї таблетки × 3 рази на добу до двох таблеток × 3 рази на добу;
виразковий коліт (профілактика рецидивів / тривала терапія) - по одній таблетці 3 рази на добу.
Діти у віці від 6-ти років
При гострих нападах, залежно від тяжкості захворювання, призначають 30-50 мг месалазину / кг / добу, в 3 прийоми. Максимальна доза 75 мг месалазину / кг / добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих.

Для профілактики рецидивів (неспецифічний виразковий коліт) препарат призначається індивідуально, починаючи з 15-30 мг месалазину / кг / добу, в 2-3 прийоми. Загальна добова доза не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих.

Взагалі дітям з масою тіла до 40-ка кг рекомендується приймати половину дози для дорослих, дітям з масою тіла більше 40-ка кг - звичайну дозу для дорослих.

Таблетки «Салофальк» не можна застосовувати дітям до 6-ти років, тому що досвід застосування препарату в цій віковій групі недостатній.

Загальні рекомендації щодо застосування
Таблетки «Салофальк» необхідно приймати вранці, в обід і ввечері за 1 годину до їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини.

Як при гострих станах при запаленні, так і при тривалому застосуванні для досягнення бажаного терапевтичного ефекту таблетки «Салофальк» потрібно приймати регулярно і постійно.

Тривалість застосування визначає лікар. Зазвичай загострення при виразковому коліті та хворобі Крона стихає через 8-12 тижнів.

Для профілактики рецидивів виразкового коліту дозу можна знизити до 1,5 г месалазину на добу (дорослі та діти з масою тіла понад 40-ка кг), до 0,75 мг месалазину на добу (діти).
Особливості застосування
Вагітні
Таблетки «Салофальк» необхідно приймати під час вагітності тільки тоді, коли очікувана користь від застосування перевищує можливий ризик.

Даний препарат повинен застосовуватися в період годування груддю тільки тоді, коли очікувана користь для матері буде переважати над можливим ризиком для дитини. Якщо у грудної дитини розвинеться діарея, годування груддю слід припинити.

Водії
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не спостерігалося. У випадках, якщо під час лікування спостерігається запаморочення, слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Передозування
До сих пір про випадки інтоксикації та специфічні антидоти не повідомлялось. Є дані про випадки передозування (наприклад умисне самогубство високою пероральної дозою месалазина), які не вказують на ниркову або печінкову токсичність. Специфічного антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим. У разі необхідності застосовують інфузію електролітів (примусовий діурез).
Побічні ефекти
Нервова система: рідкісні (≥ 1/10 000; <1/1000) - головний біль, запаморочення.

Серцево-судинна система: рідкісні (≥ 1/10 000; <1/1000) - міокардит, перикардит.

Шлунково-кишковий тракт: рідкісні (≥ 1/10 000; <1/1000) - абдомінальний біль, діарея, метеоризм, нудота і блювота.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.